Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: FENICURE 
  Confezioni: tutte - codice AIC: 041775 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  Numero e tipologia variazione DCP n. UK/H/5067/001/IB/003/G 
  Codice pratica C1B/2014/1389 
  n. 4 variazioni IB, B.I.b.1.b: Modifica dei parametri di  specifica
della starting material - Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  n. 2 variazioni IB, B.I.b.1.c: Modifica dei parametri di  specifica
della starting material - Aggiunta di parametri di specifica 
  IB, B.I.b.2.e Modifica nella  procedura  di  prova  della  starting
material - Aggiunta di un metodo alternativo 
  Numero e tipologia variazione DCP n. UK/H/5067/001/IAIN/006 
  Codice pratica C1A/2014/3466 
  IAIN,  C.I.8:  Introduzione  di  una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 

 
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