Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: N1B/2014/1648 
  Specialita' medicinale: FASTJEKT 
  Confezioni e numero di AIC: 
  FASTJEKT   "330   microgrammi   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare". 1 iniettore preriempito da 2,05 ml AIC 028505016 
  FASTJEKT   "330   microgrammi   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC 028505030 
  FASTJEKT   "165   microgrammi   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" 1 iniettore preriempito da 2,05 ml A.I.C. 028505028 
  FASTJEKT   "165   microgrammi   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare" 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC 028505042 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica di  RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
revisione  attuata   dal   CMDh   contenute   nel   documento   "CMDh
Recommendation  Adrenaline   auto-injectors,   SmPC/Package   Leaflet
wording agreed by CMDh in May  2014"  Doc.  ref.:  CMDh/314/2014  May
2014, revisioni attuate per chiarire e puntualizzare le istruzioni da
seguire in caso di emergenza.. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2;
4.4  e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1B/2014/2872 - MRP: SE/H/1134/1/IB/011 
  Specialita' medicinale: ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1 Tubo in Al da 30 G AIC 042056010 
  "10 mg/g+0,25 mg/g gel" 1 Tubo in Al da 60 G AIC 042056022 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Amministratore delegato 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD1889