Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  Medicinale: CITARABINA ACCORD (AIC n. 042356) - Confezioni: tutte. 
  Codice pratica n.: C1B/2013/2546 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IB/011 
  Tipologia: IB B.II.b.4.z - Modifica: aggiunta nuovo batch size. 
  Codice pratica n.: C1A/2013/2751 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/012 
  Tipologia:   IAIN   B.II.b.1.a   -    Modifica:    Aggiunta    sito
confezionamento  secondario  Accord  Healthcare  Limited,  Unit  C&D,
Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, UK. 
  Codice pratica n.: C1A/2013/2930 - Proc. n.: UK/H/XXXX/IA/231/G 
  Tipologia:  IAIN  C.I.8  a  -   Modifica:   aggiornamento   sistema
farmacovigilanza da DDPS a PSMF e nuovi contatti QPPV per RMS. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/589 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/015/G 
  Tipologia: IA B.II.d.1.a - Modifica: restringimento del  limite  di
impurita' di Uracil Arabinoside nelle  specifiche  del  rilascio  del
p.f. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/725 - Proc. n.: UK-H-xxxx-IA-277-G 
  Tipologia:  IA  B.II.b.2.a  -  Modifica:  aggiunta  sito  controllo
qualita' Pharmavalid Ltd, Budapest (Ungheria) 
  Codice pratica n.: C1A/2014/1928 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/017 
  Tipologia: IAIN B.III.1.a  -  Modifica:  aggiunta  Ph.Eur.  CoS  n.
R1-CEP  2001-390-Rev  01  dal   nuovo   produttore   Zhejiang   Hisun
Pharmaceutical Co. Ltd., China 
  Codice pratica n.: C1B/2014/1909 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IB/018 
  Tipologia: IB B.II.b.4.z - Modifica: aggiunta nuovo batch size. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2475 - Proc. n.: UK/H/1641/001/IA/019/G 
  Tipologia: Group. IA B.I.b.1.c+ IA IN B.II.e.6.a+ IA  B.II.e.7.b  -
Modifica: aggiunta specifica impurezze totali per il principio attivo
+ aggiunta specifiche per il sigillo flip-off  +  aggiunta  fornitore
sigillo flip-off 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  ACCORD  HEALTHCARE  (AIC  n.   042298)   -
Confezioni: tutte. 
  Codice    pratica     n.:     C1B/2014/1707     -     Proc.     n.:
PT/H/0893/001-002/IB/001/G 
  Tipologia:  Group.:  -IB  B.II.b.1.e  +  IAIN  B.II.b.1.a  +   IAIN
B.II.b.1.b. + IA B.II.b.4.a + IA B.II.b.5.c  +  IA  B.II.a.4.a  +  IA
B.II.d.1.d + 6 IB B.II.d.2.d + IB B.II.e.7.b + IB B.II.f.1.d  +  IAIN
B.II.f.1.a.1. 
  Modifica: aggiunta sito di produzione  p.f.  (riempimento  capsule)
alternativo  Intas  Pharmaceutical  Limited  India  +  aggiunta  sito
confezionamento  secondario  Intas  Pharmaceutical  Limited  India  +
aggiunta sito confezionamento primario Intas  Pharmaceutical  Limited
India  +  aggiunta  batch  size  p.f.  +  eliminazione  di  test  non
significativo  (disintegration)  nel   controllo   dello   stato   di
riempimento delle capsule + modifica peso involucro delle capsule per
variazione del contenuto di gelatina + eliminazione di specifica  non
significativa (solubilita') del  p.f.+  modifica  procedura  test  di
dissoluzione  del  p.f.  come  da  Ph.  Eur.+  aggiunta   metodo   di
dissoluzione del p.f. + modifica procedura di prova di uniformita' di
contenuti e test per il rilascio nel p.f.  +  modifica  procedura  di
prova indicante  il  metodo  di  stabilita'  del  p.  f.  +  modifica
procedura di prova della purezza cromatografica del p.f.  +  modifica
procedura di  prova  delle  impurezze  volatili  del  p.f.+  aggiunta
fornitore  alternativo  di  confezionamento  immediato  del  p.f.   +
modifica condizioni di conservazione del p.f.+  riduzione  durata  di
conservazione p.f. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza modifiche: dal giorno successivo alla  data  della  loro
pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T15ADD1909