Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano  G.  Lorenzini  SpA.  Codice
Pratica: N1B/2014/2943. 
  Specialita' medicinale EDEVEXIN. Confezione e numero di  A.I.C.:  5
mg/5ml polvere e  solvente  per  soluzione  per  infusione,  3  fiale
polvere + 3 fiale solvente 5 ml - AIC 031219013. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008.
Grouping of Variations: B.II.b.1.f - Replacement of the manufacturing
site where any manufacturing  operations  take  place,  except  batch
release,  batch  control,  and  secondary  packaging,   for   sterile
medicinal product (solvent ampoule); B.II.b.1.a: Replacement  of  the
secondary packaging site [da IBI G. Lorenzini S.p.A. - Aprilia (LT) a
Biologici Italia Laboratories  S.r.l.  -  Masate  (MI)];  B.II.b.4.a:
Change in the batch size of the finished  product  (solvent  ampoule)
(da 50.000 fiale a 54.700 fiale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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