Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per  soluzione  iniettabile  AIC
042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/015G) 
  Medicinale  CEFTRIAXONE  ELD  Pharma  polvere  per  soluzione   per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/017G) 
  Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in
confezioni tutte (NL/H/2807/001/IA/001G) 
  NL/H/XXXX/IA/297G, pratica C1A/2014/1645. Var.  IAIN  A.1  modifica
indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Belgium. 
  Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per  soluzione  iniettabile  AIC
042254 in confezioni tutte (DE/H/0868/001/IA/016G) 
  Medicinale  CEFTRIAXONE  ELD  Pharma  polvere  per  soluzione   per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte (DE/H/0890/001/IA/018G) 
  NL/H/XXXX/IA/298G, pratica C1A/2014/1646. Var.  IAIN  A.1  modifica
indirizzo del titolare AIC Fresenius Kabi Nederland. 
  Medicinale  VOLULYTE  soluzione  per  infusione   AIC   038473   in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/018G) 
  Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/040G) 
  Medicinale VONTEN soluzione per infusione AIC 040747 in  confezioni
tutte (DE/H/1568/001/IA/013G) 
  DE/H/XXXX/IA/0604G,  pratica   C1A/2014/1662.   Raggruppamento   di
variazioni: IAIN A.1 Cambio nome del titolare AIC in Belgio e Olanda. 
  Medicinale  VOLULYTE  soluzione  per  infusione   AIC   038473   in
confezioni tutte (DE/H/0619/001/IA/020G) 
  Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione AIC 034660 in confezioni
tutte (DE/H/0223/001/IA/042G) 
  DE/H/XXXX/IA/0657G,  pratica   C1A/2014/3207.   Raggruppamento   di
variazioni: 
  IA B.II.b.5.b. Aggiunta di nuovi test e  limiti  alternativi  (NIR,
iodio) per la determinazione dell'API HES  durante  la  fabbricazione
del prodotto finito. 
  Medicinale  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  KABI  polvere  per
soluzione iniettabile/infusione AIC 042351 in confezioni tutte 
  PT/H/0985/003-004/IB/002,   pratica    C1B/2014/2069.    Var.    IB
B.III.1.a3) aggiunta CEP amoxicillina  sterile  di  nuovo  produttore
(Sandoz GmbH-Austria). 
  Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per  soluzione  iniettabile  AIC
042254 in confezioni tutte 
  DE/H/0868/IA/013G, pratica C1A/2014/706. 
  Medicinale  CEFTRIAXONE  ELD  Pharma  polvere  per  soluzione   per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte 
  DE/H/0890/IA/015G, pratica C1A/2014/707. 
  Raggruppamento di variazioni: IA B.III.l.a2) aggiornamento  CEP  di
produttori  approvati   (Hanmi   Fine   Chemicals;   Fresenius   Kabi
Anti-Infectives). 
  Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per  soluzione  iniettabile  AIC
042254 in confezioni tutte 
  DE/H/0868/IB/014, pratica C1B/2014/714. 
  Medicinale  CEFTRIAXONE  ELD  Pharma  polvere  per  soluzione   per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte 
  DE/H/0890/IB/016, pratica C1B/2014/716. 
  Var. IB B.III.1.a1) nuovo CEP  di  produttore  approvato  Fresenius
Kabi Anti-Infectives). 
  Medicinale FLUCONAZOLO KABI soluzione per infusione AIC  040102  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1554/IA/009G,   pratica   C1A/2014/2576.   Raggruppamento   di
variazioni: 
  IAIN B.II.b.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska  (sito  di  Strykow)
quale  officina  responsabile  del  confezionamento  secondario;   IA
B.II.e.6b) introduzione di un nuovo sistema adesivo. 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte. 
  UK/H/1439/001/IA/010G, C1A/2014/3513. Raggruppamento di variazioni: 
  IA B.II.e.6b) eliminazione degli anelli colorati  sulle  fiale;  IA
B.II.b.5c) eliminazione test non significativo  per  anelli  colorati
sulle fiale. 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml,  10  mg/ml
soluzione     iniettabile     AIC      040591      in      confezioni
075-087-099-101-113-125-137-149-152-164-176-188-190-202-214-226-238-2
40-253-265-277-289-291-303-315-327-339-341-354-366-378-380-392-404-41
6-428-430-442-455-467-479-481 
  NL/H/1575/001-003-004-005/IB/013G,      pratica      C1B/2014/2376.
Raggruppamento di variazioni: IB B.II.e.6b) modifica che non  impatta
sulla qualita' del prodotto (colore dell'etichetta e nuovo adesivo). 
  Medicinale  VOLULYTE  soluzione  per  infusione   AIC   038473   in
confezioni  tutte   DE/H/0619/001/IA/021G,   pratica   C1A/2014/3208.
Raggruppamento di variazioni: 
  IA B.II.d.1a) modifica  limiti  di  specifica  per  il  saggio  del
magnesio e del potassio alla release e alla shelf life. 
  DE/H/0619/001/IA/022G,  pratica  C1A/2014/3499.  Raggruppamento  di
variazioni IA: A.4 cambio nome produttore del sodio acetato triidrato
da Kemira in Niacet; 
  B.III.1.a)2 aggiornamento CEP di  produttori  approvati  per  sodio
cloruro (Akzo Nobel; Esco European Salt Company; Esco France; Salinen
Austria) e magnesio cloruro esaidrato (Macco). 
  Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite con film AIC 026363010. 
  Pratica   N1A/2014/2398.   Raggruppamento   di   variazioni:   IAIN
B.III.1.a1) nuovi CEP  L-treonina  di  produttore  approvato  (Evonik
Rexim); IA B.III.1.a2) aggiornamento  CEP  L-treonina  di  produttore
approvato (Evonik Rexim). 
  Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI  MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO
FKI   soluzione   per   infusione   AIC    030764    in    confezioni
056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO, GLUCOSIO E
SODIO GLUCONATO FKI soluzione per infusione AIC 031381 in  confezioni
015-027-039-041-078-080. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON   GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FKI  soluzione  per  infusione  AIC  031379  in  confezioni
011-023-035-047-062-074-086-098-100. 
  Pratica N1A/2014/2326. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante  del
principio attivo potassio acetato da Kemira a Niacet BV. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE  CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI  soluzione  per  infusione  AIC  030765  in  confezioni
010-022-034-046-073-085-097. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON   SODIO
GLUCONATO FKI  soluzione  per  infusione  AIC  031383  in  confezioni
019-021-033-045-072-084. Medicinale ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE
CON POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI soluzione per  infusione
AIC 031381 in confezioni 015-027-039-041-078-080. 
  Medicinale ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON SODIO GLUCONATO  FKI
soluzione    per    infusione    AIC     031382     in     confezioni
017-029-031-043-070-082. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-062-074-086. 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI  soluzione  per
infusione         AIC          031377          in          confezioni
017-029-031-043-056-082-094-106-118. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III   FKI   soluzione   per
infusione         AIC          030763          in          confezioni
116-128-130-142-155-243-256-268-270-282-306-318-320. 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-072-084-096. 
  Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni
014-026-038-040-053-091-115-127-139-141-154-166-178-180-192. 
  Pratica N1A/2014/2325. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante  del
principio attivo sodio acetato da Kemira a Niacet BV. 
  Medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III   FKI   soluzione   per
infusione         AIC          030763          in          confezioni
116-128-130-142-155-268-270-306-318-320 
  Medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE III CON GLUCOSIO FKI soluzione
per infusione AIC 031378 in confezioni 019-021-033-045-096 
  Medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA  ENTERICA  FKI  soluzione  per
infusione AIC 030761 in confezioni 011-023-035-086 
  Medicinale RINGER ACETATO FKI soluzione per infusione AIC 030772 in
confezioni 014-026-038-040-053-127-141-154-166-178-180-192 
  Medicinale RINGER LATTATO FKI soluzione per infusione AIC 030773 in
confezioni
016-028-030-042-055-129-131-143-156-168-182-194-206-218-220-232-244-2
57-269- 271-283-295-307-319 
  Pratica N1A/2014/2540. Var. IA B.III.1.a2) aggiornamento CEP calcio
cloruro diidrato (Macco). 
  Medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI  MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO
FKI   soluzione   per   infusione   AIC    031381    in    confezioni
056-082-118-132-144-157-169-171-183-195-207-219-221. 
  Pratica N1A/2014/2323. Var. IA A.4 cambio nome del fabbricante  del
principio attivo magnesio acetato da Kemira a Niacet BV. 
  Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile  o  per
infusione AIC 039522 in confezioni tutte. 
  Pratica N1B/2014/1888. Raggruppamento di variazioni  IB  B.II.b.1f)
Aggiunta ACS  Dobfar  quale  sito  responsabile  della  fabbricazione
dell'intermedio (miscela sterile di meropenem e sodio carbonato);  IB
B.II.b.4a) modifica batch size  dell'intermedio  miscela  sterile  di
meropenem. 
  Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione AIC 038669 in
confezioni tutte. 
  Pratica N1A/2014/2136. Var. IAIN C.I.8a) introduzione  del  Summary
of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi. 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni 075-063-012-048-024-036-087-051. 
  Pratica   N1B/2014/2392.   Raggruppamento   di    variazioni    per
aggiornamento dossier: IA B.III.1.a2) nuovo CEP serina di  produttore
approvato (Kyowa Hakko); 
  IA B.III.1.a5) aggiornamento CEP  serina  di  produttore  approvato
(Kyowa Hakko). Pratica N1B/2014/2393. Var IB B.I.d.1.a4) introduzione
periodo di retest per il principio attivo L-serina (Kyowa Hakko). 
  Nell'inserzione C-0819951, apparsa nella Gazzetta  Ufficiale  Parte
II - Foglio delle Inserzioni n. 135 del 15 novembre  2008,  e'  stata
pubblicata  la  variazione  5.   Modifica   della   ragione   sociale
dell'officina responsabile di produzione, confezionamento,  controllo
e rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia  S.p.A.
(...) a Fresenius Kabi Italia  S.r.l.:  limitatamente  a1  medicinale
GLUCOSIO FKI, le confezioni vanno integrate come  segue:  Codice  AIC
030769  018-020-032-044-071-083-095-133-145-246-259-309-311;   Codice
AIC                                                            031943
172-184-727-739-741-830-842-754-766-778-855-780-792-804-816-828. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal  giorno  successivo
alla pubblicazione. 
  Medicinale CEFTRIAXONE ELD polvere per  soluzione  iniettabile  AIC
042254 in confezioni tutte 
  DE/H/0868/IB/017,  pratica  C1B/2014/2137.  Var.  IB  a.2b)  cambio
denominazione del medicinale in Ceftriaxone  FK  Italia;  IAIN  C.I.8
introduzione del Summary of  Pharmacovigilance  System  di  Fresenius
Kabi. 
  Medicinale  CEFTRIAXONE  ELD  Pharma  polvere  per  soluzione   per
infusione AIC 042495 in confezioni tutte 
  DE/H/0890/IB/014G,  pratica  C1B/2014/543.  Var.  IB  A.2b)  cambio
denominazione del medicinale in  Ceftriaxone  FKI  2  g;  IAIN  C.I.8
introduzione del Summary of  Pharmacovigilance  System  di  Fresenius
Kabi. 
  Medicinale MOXIFLOXACINA KABI soluzione per infusione AIC 042585 in
confezioni tutte 
  NL/H/2807/IA/002G,   pratica   C1A/2014/2373.   Raggruppamento   di
variazioni: 
  IAIN  B.III.1.a1)  nuovo  CEP  di  produttore   approvato   (R0-CEP
2013-078-Rev 00); 
  IA B.III.1.a4) eliminazione CEP (R0-CEP 2008-113-Rev  01);  flaconi
LDPE: IAIN B.II.1a) aggiunta Fresenius Kabi Polska (sito di  Strykow)
responsabile del confezionamento secondario;  sacche  freeflex:  IAIN
A.5 modifica indirizzo del produttore del prodotto finito. 
  Medicinale ROPIVACAINA KABI 2 mg/ml  soluzione  per  infusione  AIC
040591 in confezioni 012-024-036-048-051-063 
  NL/H/1575/002/IA/012,  pratica  C1A/2014/2684.  Var.   IAIN   A.5a)
modifica indirizzo del produttore del prodotto finito Fresenius  Kabi
Norge. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD1728