Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                             1234/2008. 
 

  Medicinale GEMCITABINA KABI polvere per soluzione per infusione AIC
039884 in confezioni tutte. 
  UK/H/1939/001/IB/015, pratica  C1B/2014/2127.  Var.  IB  B.II.b.4z)
modifica batch size del prodotto finito per la presentazione da 1 g. 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione AIC 039170 in confezioni tutte. 
  UK/H/1282/001/IA/016, pratica  C1B/2014/2537.  Var.  IB  B.II.b.4z)
modifica batch size del prodotto finito per la presentazione  da  200
mg/40 ml. 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. Decorrenza della variazione: dal giorno successivo alla
presente pubblicazione. 
  Medicinale CISPLATINO KABI concentrato per soluzione per  infusione
AIC 042704 in confezioni tutte. 
  UK/H/5324/001/IA/001, pratica C1A/2014/2792. 
  Var.  IAIN  B.II.e.6a)  modifica  colore  del   flip-off   per   la
presentazione da 20 ml. 
  Medicinale GEMCITABINA  FRESENIUS  concentrato  per  soluzione  per
infusione AIC 041784 in confezioni tutte. 
  NL/H/2447/001/IA/002, pratica C1A/2013/3615. 
  Var.  IAIN  B.II.e.6a)  modifica  colore  del   flip-off   per   la
presentazione da 50 ml. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti, alla data di pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  delle  variazioni  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD1735