Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  Codice  Fiscale  e  Partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: ALEVE 
    «220 mg compresse rivestite con film» 10 compresse AIC 032790014 
    «220 mg compresse rivestite con film» 20 compresse AIC 032790026 
    «220 mg compresse rivestite con film» 12 compresse AIC 032790038 
    «220 mg compresse rivestite con film» 24 compresse AIC 032790040 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012 
  Pratica n.ro N1A/2014/2795 
  Grouping of Variations Tipo: IA 
    IA B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2008-110-REV 01)  relativo
al principio attivo naprossene sodico da parte di un produttore  gia'
approvato (Industrias Quimicas  Falcon  De  Mexico  S.A.  DE  C.V.  -
Jiutepec Morelos Messico). 
    IA B.III.1.a) 2: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2008-110-REV 00)  relativo
al principio attivo naprossene sodico da parte di un produttore  gia'
approvato (Industrias Quimicas  Falcon  De  Mexico  S.A.  DE  C.V.  -
Jiutepec Morelos Messico). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD1843