Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/6778 del  26  gennaio
2015. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2014/616 
  Medicinale:  ALIANE,  ARIANNA,  ELOINE,  KLAIRA,  YARINA,   YASMIN,
YASMINELLE, YAZ, YVIDUALLY 
  Codice  farmaco:  037376011;   037376023;   037376035;   037376047;
034921015; 034921027;  034921039;  038543017;  038543029;  038543031;
038900015; 038900027;  038900039;  034783011:  034783023;  034783035;
034783047; 035023011;  035023023;  035023035;  035023047;  037199015;
037199027;  037199039;  037199041;  038542015;   038542027;038542039;
040499016; 040499028; 040499030; 040499042; 040499055 
  MRP N° NL/H/XXXX/WS/075 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli  stampati  alle  modifiche
introdotte con la procedura di referral EMEA/H/A-31/1356 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  per  i
farmaci ALIANE, ARIANNA, ELOINE, KLAIRA, YARINA, YASMIN,  YASMINELLE,
YAZ e paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8  e  5.1  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  per   il   farmaco   YVIDUALLY)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare ai Riassunti  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS15ADD1846