Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER  10  e  20  mg  compresse
rivestite  con  film  (AIC  n.   042182028,   042182030,   042182055,
042182067). 
  Codice pratica N1B/2014/2980, gruppo  di  9  variazioni:  Tipo  IB,
B.II.b.1e, Tipo IAin, B.II.b.1.a, Tipo IAin, B.II.b.1.b,  tipo  IAin,
B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta di  Laboratorios  Alter,  S.A,  C/  Mateo
Inurria, 30 28036 Madrid-Spagna, per tutti i processi  di  produzione
del prodotto finito: sito responsabile del confezionamento  primario,
del confezionamento secondario, del rilascio dei  lotti,  incluso  il
controllo dei lotti; tipo IA, B.II.b.2.a): inserimento del sito Alter
Farmacia S.A C/ Zeus,  16,  Meco  28880  (Madrid)  per  il  controllo
micro-biologico; tipo IA, B.II.b.4.a: aggiunta del nuovo  batch  size
di 500,000 compresse per il 10 mg e 250,000 compresse per il  20  mg;
le variazioni tipo IB, B.II.a.2.b, tipo IB, B.II.a.1.b e  tipo  IAin,
B.II.a.1.a aggiungono una nuova specifica relativa all'aspetto  della
compressa: per il 10 mg "Coated tablets, white, elliptical, biconvex,
approximately 9.5 x 5.2 mm, thickness of about 3.7 mm, grooved on one
side, side slits and an E engraved on the other side"; per il  20  mg
"Coated tablets, white, elliptical, biconvex,  approximately  11.8  x
6.9 mm, thickness of about 4.2 mm, grooved on one side,  side  slits,
and an E engraved on the other side". 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER AIC 037033 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica n. N1B/2013/836: Tipo  IB,  categoria  n.  C.I.7.b):
Soppressione del dosaggio: "20 mg compresse" - 10 compresse -  A.I.C.
n. 037033014. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicate  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
T15ADD1927