Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinali: FLECAINIDE TEVA - FLORALAC - LANSOPRAZOLO RATIOPHARM 
  Codice  A.I.C.:  038100;  037052;  039725   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3637 
  Procedura  Europea:  IT/H/xxxx/IA/037/G   (IT/H/0174/001/IA/013   -
IT/H/0409/001/IA/011 - IT/H/0389/001-002/IA/017) 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: MANIDIPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039792 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3340 
  Procedura Europea: FR/H/0371/001-002/IA/011 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 037552 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2800 
  Procedura Europea: UK/H/0582/001/IA/026 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinali: FLUMAZENIL TEVA - ROPIVACAINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 039195 - 039805 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3166 
  Procedura  Europea:  NL/H/xxxx/IA/303/G   (NL/H/1583/01/IA/09/G   -
NL/H/1263/IA/IA/13/G) 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinali:  DORZOLAMIDE/TIMOLOLO  TEVA   -   IRINOTECAN   TEVA   -
GRANISETRON TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 0398325  -  038350  -  038496  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3362 
  Procedura  Europea:   UK/H/xxxx/IA/302/G   (UK/H/1505/01/IA/026   -
UK/H/1006/01/IA/030 - UK/H/1091/01/IA/017) 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Medicinale: DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 039832 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3399 
  Procedura Europea: UK/H/1505/01/IB/027 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.4.a 
  Modifica apportata: aggiunta di un batch size da 250 litri  per  il
prodotto finito. 
  Medicinale: CARBAMAZEPINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 034865 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2283 
  Procedura Europea: FR/H/0161/001/IB/032 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.b.2.e 
  Modifica apportata: sostituzione del metodo di prova  del  particle
size da "Malvern laser diffraction mastersizer X"  a  "Malvern  laser
diffraction mastersizer 2000". 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 037496 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3517 
  Procedura Europea: UK/H/0900/001-002/IA/025 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8.a 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di farmacovigilanza. 
  Medicinale: OMEGA 3 TEVA 
  Codice A.I.C.: 040768 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3636 
  Procedura Europea: UK/H/2056/001/IA/011/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
B.II.a.3 
  Modifica apportata: modifica  minore  al  processo  di  produzione;
modifica nella composizione  (eccipiente)  del  prodotto  finito  (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain"). 
  Medicinale: AGEMO 
  Codice A.I.C.: 042907 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3638 
  Procedura Europea: UK/H/5252/001/IA/004/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
B.II.a.3 
  Modifica apportata: modifica  minore  al  processo  di  produzione;
modifica nella composizione  (eccipiente)  del  prodotto  finito  (da
"paraffin liquid" a "triglycerides medium chain"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD1942