Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: FERINJECT 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  040251  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Vifor France SA, 7-13 Boulevard Paul Emile  Victor
- 92200 Neuilly-sur-Seine - Francia 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3088 
  Procedura europea: UK/H/0894/001/IA/031/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. A.6: modifica del codice ATC: da B03AC01
a B03AC 
  1 variazione di tipo IA n. B.I.a.3 a):  modifica  della  dimensione
del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del  principio
attivo o del  prodotto  intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo - sino a 10 volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto: aggiunta della dimensione del
lotto 232 kg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD1945