Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni. 
 

  Titolare A.I.C. in Italia: Esseti Farmaceutici S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2014/3133 
  Numero procedura EU: UK/H/2638/001-003/IB/009 
  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN ESSETI - compresse rivestite con
film. 
  Numero  AIC  e  confezioni:  041027...  -  tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni autorizzate. 
  Tipologia Variazione: IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo   di   un
medicinale  generico  /  ibrido  /  biosimilari  in  seguito  a   una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (sezioni 2, 4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3) e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo secondo quanto indicato dalla Determina FV  n.  288/2014
pubblicata in data 24 settembre 2014 in merito ai medicinali per  uso
umano che agiscono sul Sistema Renina - Angiotensina (RAS). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 
  Data, 18/02/2015 

                        Legale rappresentante 
                       dott. Ferdinando Ventra 

 
T15ADD2131