Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 
 
 di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
 
 
    sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  BAUSCH & LOMB - IOM S.P.A. 
  Sede legale in Viale Martesana, 12 - 20090 Vimodrone (MI) - Italia 
  Partita I.V.A. 00857610968 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio 
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai 
  sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
  Specialita'  medicinale:  Glucosio  Bausch  &  Lomb-IOM  0,35%  gel
oftalmico 
  Confezione: 1 tubo di gel oftalmico da 5 g- A.I.C n. 029636014; 
  Codice pratica: N1B/2014/1489 Depositata in data: 10/06/2014 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008  e
s.m.i. 
  Numero e tipologia della Variazione: Tipo IB C.I.z -  Aggiornamento
del Foglio Illustrativo secondo QRD  template,  successivamente  alla
modifica della sezione  1.3.4  del  Dossier  dopo  presentazione  del
Readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 24  aprile  2006,
n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizione sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Ilaria Pianetti 

 
T15ADD2147