Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: MICLAST (AIC 025218) 
  Confezioni: 1% soluzione cutanea 025218102. 
  Codice pratica: N1A/2014/2697. Tipologia variazione: Raggruppamento
di 2 variazioni: B.II.d.1.c (IA), B.II.d.1.h (IAin). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  di  specifiche   e   procedure
analitiche del prodotto finito alla Guideline Q6A ed  alla  Ph.  Eur.
edizione corrente (data di implementazione:  29/07/2014):  B.II.d.1.c
(IA) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (identificazione  della  ciclopirox
olamina per TLC al rilascio);  B.II.d.1.h  (IAin)  Aggiornamento  del
fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una  monografia
generale aggiornata della farmacopea europea per il  prodotto  finito
(qualita'  microbiologica:  Ph.  Eur.  5.1.4  Cat.  "Cutaneous   use"
Harmonised methods). 
  Codice pratica: N1B/2014/2816. Tipologia variazione: Raggruppamento
di 6 variazioni:  B.II.b.1.e  (IB),  B.II.b.1.a  (IAin),  B.II.b.1.b)
(IAin), B.II.b.2.c.2 (IAin), B.II.b.3.a (IB), B.II.b.5.c (IA). 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo  per  il  prodotto
finito "Pierre Fabre Medicament Production - Site Progipharm - Rue du
Lycee, 45500 Gien, Francia" (produzione, confezionamento, controllo e
rilascio) e conseguenti modifiche minori al processo produttivo ed ai
controlli  in   corso   di   fabbricazione   dovute   al   differente
equipaggiamento del nuovo sito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Il procuratore speciale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
T15ADD2151