Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
      Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Codice Pratica: N1B/2014/2827 
  Medicinale: AMBRAMICINA "250 mg capsule rigide" 16 capsule 
  AIC 008595062. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test(QRD template) e  adeguamento  del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
T15ADD2184