Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D. Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Specialita'   Medicinale:    EFRIVIRALLABIALE    MATITA    CUTANEA.
Confezione: 038942025 
  Codice Pratica N1B/2014/2869. 
  Tipologia di Variazione: Grouping Tipo IB. 
  Tipo B.II.f.1.b)1: Estensione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la  vendita  (validita':
36 mesi). 
  Tipo B.II.f.1.b)2: Estensione della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, dopo la prima apertura (validita': fino a scadenza). 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. n. 219/2006, sono
autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati 
  (paragrafo del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  "6.3.
Periodo  di  validita'"  e  corrispondente   paragrafo   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla  confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della variazione che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art.80 commi 1e 3 del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art.82 del suddetto D.Lgs. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
T15ADD2189