Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale:  ACICLOVIR  EG  200  mg,  400  mg,  800  mg
Compresse; 400 mg/5 ml Sospensione orale; 5% Crema 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 
  Codice Pratica: N1A/2014/2774 
  Grouping variation: n.2 x tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP del produttore del principio  attivo  autorizzato  Recordati  SpA
(Italia): da R0-CEP 2007-213-REV 01 a R1-CEP 2007-213-REV 00. 
  Specialita' Medicinale: GENKINASE 100.000 U.I./2 ml, 500.000 U.I./5
ml e 1.000.000 U.I./5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035639.018; 035639.032; 035639.044. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2940 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  del  prodotto  finito  e  relativo  metodo:
particelle subvisibili; Tipo IA  n.  B.II.d.1.i  -  Sostituzione  del
metodo uniformita' di massa con il metodo uniformita' di dosaggio. 
  Specialita' Medicinale: NORFLOXACINA EG 400 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034401 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3631 
  Procedura Europea n. DE/H/0174/001/IA/030 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore  del
prodotto finito: da  STADA  Production  Ireland  Ltd  a  Suir  Pharma
Ireland Ltd. 
  Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG 25 mg e 50 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  Pratica:   C1B/2014/1676   -   Procedura   Europea   n.
DK/H/0133/002-003/IB/040 
  Tipo IB n. B. III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il  produttore
autorizzato  Azelis  Deutschland  Pharma  GmbH,  Germania  da  R1-CEP
1997-023-Rev. 03 a R1-CEP 1997-023-Rev. 07. 
  2)  Codice  Pratica:   C1B/2014/2300   -   Procedura   Europea   n.
DK/H/0133/002-003/IB/042 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Farmhispania S.A. (Spagna) da R0-CEP
1997-18 REV 01 a R1-CEP 1997-018 REV 06. 
  3)  Codice  Pratica:   C1B/2014/2302   -   Procedura   Europea   n.
DK/H/0133/002-003/IB/043 
  Modifica Tipo IB n.  B.III.2.b  -  Modifica  delle  specifiche  per
adeguamento alla corrente Ph. Eur. 
  Specialita' Medicinale: TERBINAFINA EG 250 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036799 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3675   -    Procedura    Europea    n.
UK/H/0715/002/IA/013/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare in Italia EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124  Milano  a
Via Pavia, 6 - 20136 Milano; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione  del
nuovo  Sistema  di  Farmacovigilanza   di   STADA   Arzneimittel   AG
(Germania); Tipo IAin n. C.I.z - Modifica stampati: Inserimento della
frase relativa alla segnalazione delle reazioni avverse. 
  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA EG  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037002 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3706   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/1884/001/IA/023/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo  del
Titolare nel Regno Unito Genus  Pharmaceuticals  Ltd;  Tipo  IAin  n.
A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore e del responsabile del
rilascio dei lotti del prodotto finito e Genus Pharmaceuticals Ltd in
Linthwaite, HD7 5QH Huddersfield, Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3632   -    Procedura    Europea    n.
SE/H/0392/001-003/IA/025 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio  dei  lotti  (escluso
controlli) anche presso Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG 80 mg compresse a  rilascio
prolungato 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3311   -    Procedura    Europea    n.
DK/H/1233/001/IA/017 
  Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare  in  Italia
EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136
Milano. 
  Specialita' Medicinale: BRIMONIDINA EG 2 mg/ml collirio, soluzione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038644 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3686   -    Procedura    Europea    n.
DK/H/1272/001/IA/015/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  C.I.z  -  Modifica  stampati:
Inserimento della frase relativa  alla  segnalazione  delle  reazioni
avverse; Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del titolare  AIC
(Genus Pharmaceuticals Ltd) in Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: OMEPRAZOLO  EUROGENERICI  10  mg  e  20  mg
capsule rigide gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038965 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3679   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/1422/001-002/IA/014 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
del principio attivo autorizzato Lee Pharma Ltd  (India):  da  R0-CEP
2007-006-Rev 03 a R1-CEP 2007-006-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75  mg  compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039440 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3413   -    Procedura    Europea    n.
SE/H/0877/001/IA/019 
  Tipo IAin n. A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare  in  Italia
EG Spa: da Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano a Via Pavia, 6 - 20136
Milano. 
  Specialita' Medicinale: MANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039776 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/1042   -    Procedura    Europea    n.
FR/H/0370/001-002/IB/011/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin B.II.b.1.b +  IB
n. B.II.b.1.e + IAin n. B.II.b.2.c.2 -  Produzione,  confezionamento,
controllo e rilascio anche presso Doppel Farmaceutici  Srl  (sede  di
Rozzano - MI), Italia. 
  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  EUROGENERICI  200  mg/5  ml
polvere per sospensione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039852- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3419   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/0955/001/IA/023 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP  da  parte  del
produttore autorizzato Sandoz Industrial Products S.A.  (Spagna):  da
R0-CEP 2002-257-Rev 03 a R1-CEP 2002-257-Rev 01. 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 20 mg compresse gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/3179   -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1850/001/IB/019 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Francia. 
  Specialita' Medicinale: MOMETASONE  SUBSTIPHARM  50  mcg/erogazione
Spray Nasale, Sospensione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042006 - In tutte le confezioni. 
  1)  Codice  Pratica:   C1B/2014/3105   -   Procedura   Europea   n.
NL/H/2611/001/IB/001/G 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IB n. A.2.b  -  Modifica  del  nome
della specialita' medicinale in Italia (in MOMETASONE  EUROGENERICI),
Belgio, Germania e Paesi Bassi. 
  2)  Codice  Pratica:   C1A/2014/3369   -   Procedura   Europea   n.
NL/H/2611/001/IA/002 
  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  nuovo   Sistema   di
Farmacovigilanza di STADA Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3676   -    Procedura    Europea    n°
SE/H/0285/001/IA/054/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP  da  parte  dei  produttori  del  principio  attivo  autorizzati:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd (Cina) da R0-CEP 2006-002-Rev
04 a R1-CEP 2006-002-Rev  01  e  Aesica  Pharmaceuticals  Ltd  (Regno
Unito) da R0-CEP 2006-096-Rev 01 a R1-CEP 2006-096-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039721 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/2851   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/0955/001-002/IB/006/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 5 anni; Tipo  IB
n.B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validita'  del  prodotto  in
bulk da 3 mesi a 6 mesi. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 2 mg/0,625 mg e
4 mg/1,25 mg Compresse 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2015/0511   -    Procedura    Europea    n.
UK/H/2631/001-002/IA/012 
  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a  -  Introduzione  del  nuovo   Sistema   di
Farmacovigilanza di Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD2205