Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I./2 ml, 100.000
U.I./2 ml, 500.000 U.I./5 ml, 1.000.000 U.I./5 ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e  Confezioni:  026195.091;  026195.103;  026195.127;
026195.139. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2938 
  Grouping variation: n. 4 x Tipo IB  n.  B.II.d.1.c  -  Aggiunta  di
nuovi parametri di specifica del prodotto finito e  relativi  metodi;
Tipo IA n. B.II.d.1.i - Sostituzione del metodo uniformita' di  massa
con il metodo uniformita' di dosaggio. 
  Specialita' Medicinale: MINAREX 1500 mg Polvere per soluzione orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037078 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3445   -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0220/001/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. A.5.a -  Modifica  del  nome  del  produttore
responsabile del controllo e rilascio dei lotti: da STADA  Production
Ireland a Suir Pharma Ireland Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 1 mg compresse rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3625   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/1116/001/IA/018 
  Modifica Tipo IAin n. A.1 - Modifica  dell'indirizzo  del  titolare
dell'AIC del Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: LISITENS 10 mg e 20 mg compresse  rivestite
con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039635 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1B/2014/2829   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/2215/001-002/IB/006/G 
  Grouping variation:  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 3 anni a 5 anni; Tipo  IB
n. B.II.f.1.z - Estensione del periodo di validita' del  prodotto  in
bulk da 3 mesi a 6 mesi. 
  Specialita' Medicinale: ARILIAR  20  mg  e  40  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040200 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3492   -    Procedura    Europea    n.
IS/H/0181/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: Tipo  IAin  n.  B.III.2.a.1  -  Modifica  delle
specifiche del principio attivo per  adeguamento  alla  corrente  Ph.
Eur; Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore  del
prodotto finito Rottendor Pharma (Francia): da Zone Industrielle  No.
2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex a Zone Industrielle No.  2
de Prouvy, Rouviginies1, rue de Nungesser, 59 121 Prouvy. 
  Specialita' Medicinale: BREDIUS 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3525   -    Procedura    Europea    n.
DE/H/3289/001/IA/006 
  Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo: da Jubilant Life Sciences Ltd. a Jubilant  Generics
Ltd. 
  Specialita' Medicinale: ARKAS 10  mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041460 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2015/0605   -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0433/001-003/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei siti di  produzione  del
prodotto finito: De Salute Srl (solo per  confezionamento  primario),
Hemofarm A.D. Serbia, PharmaCoDane ApS, Stada Austria, Stada  Ireland
Ltd, Clonmel Healthcare Ltd, Aliud Pharma GmbH, Hemofarm Doo Sabac. 
  Specialita' Medicinale: KILMER 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con
film. 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042127 - In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2014/3541   -    Procedura    Europea    n.
NL/H/2633/001/IA/003/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP per il principio attivo  Drospirenone  da  parte  del  produttore
autorizzato Industriale Chimica Srl (Italia) da  R0-CEP  2010-081-Rev
01 a R0-CEP 2010-081-Rev 02 e aggiornamento CEP del principio  attivo
Etiniliestradiolo da parte del produttore autorizzato Aspen  Oss  B.V
(Paesi Bassi) da R2-CEP 1995-022-Rev 04 a R2-CEP 1995-022-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD2206