Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.P.A. viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Codice pratica: N1B/2015/501 conclusa in silenzio assenso  in  data
11 Febbraio 2015 
  Specialita' medicinale: BETADINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "0,2 g Compresse Vaginali" 10 compresse vaginali A.I.C.: 023907037 
  Tipologia  variazione:  Grouping   IB.B.III.1.a.1);   n.   2   var.
IA.B.III.1.a.2); IA.B.I.d.1.a.1); IA.B.I.b.1.c) 
  Modifica apportata: Presentazione di un nuovo CEP da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato per il principio attivo iodopovidone, ISP
Chemicals, Calvert City - USA (R0-CEP 2005-007-Rev 00); presentazione
di un CEP aggiornato  da  parte  di  un  produttore  autorizzato  del
principio attivo Iodopovidone, ISP  Chemicals,  Calvert  City  -  USA
(R1-CEP 2005-007-Rev  01);  riduzione  del  periodo  di  re-test  del
principio attivo da 24 mesi a 12 mesi; aggiunta di una  specifica  di
particle size alle specifiche per il controllo del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD2216