Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: XATRAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 027314018 
  5 mg compresse rivestite  a  rilascio  prolungato  -  20  compresse
rivestite a rilascio prolungato - AIC n. 027314020 
  10 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 027314044 
  10 mg compresse a rilascio prolungato -  20  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 027314057 
  Medicinale: MITTOVAL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  2,5 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n. 026670024 
  5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato  -  20  compresse  a
rilascio prolungato - AIC n. 026670036 
  10 mg compresse a rilascio prolungato -  20  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 026670048 
  10 mg compresse a rilascio prolungato -  30  compresse  a  rilascio
prolungato - AIC n. 026670051 
  Codice Pratica n. N1B/2014/2989 del 29-12-2014 
  Variazione Tipo IB B.I.1.a.z) - aggiunta di  un  fabbricante  della
starting  material  utilizzata  nel  processo  di  fabbricazione  del
principio attivo (Isochem S.a.S.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD2217