Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinali: ALENDRONATO TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 037089 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2015/546 
  Procedura Europea: UK/H/0833/IA/045/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IAin - C.1.8.a e Tipo
IA - 3 x A.4 
  Modifica apportata: aggiornamento del sistema di  farmacovigilanza;
modifica  degli  indirizzi  dei  siti   produttivi   Assia   Chemical
Industries Ltd; Abic Ltd; Plantex Ltd. 
  Medicinale: NASOFAN 
  Codice A.I.C.: 037038 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1874 
  Procedura Europea: UK/H/0810/001/IB/066/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB -  B.II.e.1.a.2  -
B.II.e.1.z 
  Modifica apportata: sostituzione  da  parte  del  produttore  (Teva
Czech  Industries  s.r.o)  del  confezionamento  primario  da  "brown
medicine bottle 15 ml) made with Hydrolytic Class 1 (1-HT)  glass"  a
"brown medicine bottle 15 ml made  with  Hydrolytic  Class  3  (3-HT)
glass"; aggiornamento della sezione 6.5 del RCP. 
  Medicinali: MONTELUKAST TEVA 
  Codice A.I.C.: 040673 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/3348 
  Procedura Europea: DK/H/1332/IA/018/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IA  -  B.II.b.3.a  -
approvazione parziale 
  Modifica apportata: modifica nel processo di produzione (Change  in
inlet air temperature during spraying of film coating suspension). 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1524/IA/031/G 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040149 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1517/IA/038/G 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Confezioni e numeri AIC: 040240 per tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: DK/H/1507/IA/030/G 
  Codice pratica: C1A/2014/3321 
  Procedura europea: DK/H/xxxx/IA/129/G 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.2.b 
  Modifica  apportata:  adeguamento  a  monografia  della  Farmacopea
Europea edizione corrente per la sostanza attiva  Valsartan  prodotta
da Mylan. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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