Modifica Stampati 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z. 
  Specialita' medicinale: Elettrolitica Reidratante con Glucosio FKI. 
  Codice pratica n. N1B/2014/2575. 
  Codice farmaco: 031378 (tutte le confezioni). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7876 del  28  gennaio
2015. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO  E
CALCIO GLUCONATO FKI. 
  Codice pratica n. N1B/2014/2573. 
  Codice farmaco: 031379 (tutte le confezioni). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7877 del  28  gennaio
2015. 
  Specialita' medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE FKI. 
  Codice pratica n. N1B/2014/2570. 
  Codice farmaco: 030763 (tutte le confezioni) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7874 del  28  gennaio
2015. 
  Specialita' medicinale: RINGER ACETATO FKI 
  Codice pratica n. N1B/2014/2571. 
  Codice farmaco: 030772 (tutte le confezioni). 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7872 del  28  gennaio
2015. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza con Determina AIFA  FV  n.  249/2014
del 14 luglio 2014 - Gazzetta Ufficiale n. 171 del 25 luglio 2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8 e 6.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il Titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il Foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il  Titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il  titolare  dell'A.I.C.  del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                     Regulatory affairs manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC15ADD1963