Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                    Legislativo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO-MEDICINAL, S.A.,  Rua  da
Tapada  Grande  2,   Abrunheira,   2710-089   Sintra   -   Portogallo
(rappresentata in Italia da TECNIGEN S.r.l.) 
  BICALUTAMIDE TECNIGEN - AIC n. 038876 - tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1B/2014/3337      -      procedura      n.
PT/H/0195/001-002/IB/008 - Variazione Tipo IB - C.I.z - Aggiornamento
di  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del   Foglio
Illustrativo a seguito di raccomandazioni PRAC del 08-11/09/2014. 
  VALSARTAN  TECNIGEN  -  AIC  n.  042392023;  042392035;   042392047
(applicabile solo ai dosaggi 80 mg, 160 mg e 320 mg ) 
  Codice     pratica:     C1B/2014/2067      -      procedura      n.
PT/H/0929/001-004/IB/003/G - Grouping di  variazioni  3  x  tipo  IB:
B.II.b.1 e) ; B.II.b.3 a) ; B.II.b.4 a)  ;  aggiunta  di  nuovo  sito
produttore del bulk (Atlantic Pharma); modifica minore  del  processo
di produzione del  prodotto  finito  di  una  forma  solida  orale  a
rilascio immediato, modifica delle dimensioni del lotto del  prodotto
finito: fino a 10 volte superiore la dimensione approvata del lotto. 
  VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN - AIC n. 041944  -  tutte  le
confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2014/2937      -      procedura      n.
PT/H/468/002-005/IA/003/G -  Grouping  di  variazioni  (1  x  IAIN  -
B.III.1.a.3.; 1x IA - B.III.1.a.2. -): nuovo  CEP  presentato  da  un
nuovo   fabbricante   (Nº   R0-CEP   2010-065-Rev   03   -    Alembic
Pharmaceuticals Limited) per il principio attivo valsartan; nuovo CEP
presentato da un produttore gia autorizzato (N°  R1-CEP  2000-091-Rev
02-  Unichem  Laboratories   Limited)   per   il   principio   attivo
idroclorotiazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX15ADD39