Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
                    Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Titolare AIC: Roche S.p.A. - Piazza Durante n. 11 - Milano 
  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  KYTRIL1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 fiala da
1 ml (028093060); 
  1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 1  ml
(028093185); 
  3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 fiala da 3  ml
(028093019); 
  3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 3  ml
(028093173). 
  Codice pratica: C1B/2014/2953,C1B/2014/2956. 
  Procedura europea: IT/H/0300/003/IB/006, IT/H/0300/003/IB/007. 
  Grouping Variations: 
  tipo  IB  nr.  B.II.f.1.d):  eliminazione   della   condizioni   di
stoccaggio  del  prodotto  finito  ("non  conservare  a   temperatura
superiore ai 30°C"); 
  tipo    IB    nr.B.II.f.1.z):    modifica    degli     studi     di
stabilita'/compatibilita'. 
  KYTRIL1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 fiala da
1 ml (028093060); 
  1mg/1ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 1  ml
(028093185); 
  3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 fiala da 3  ml
(028093019); 
  3mg/3ml soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 3  ml
(028093173); 
  "1mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093021); 
  "1mg compresse rivestite con film" 2 compresse (028093197); 
  "2mg compresse rivestite con film" 1 compresse (028093072); 
  "2mg compresse rivestite con film" 5 compresse (028093084); 
  "2mg compresse rivestite con film" 10 compresse (028093209). 
  Codice pratica: C1B/2014/2957, C1A/2014/3133. 
  Procedura            europea:             IT/H/0300/001-003/IB/008,
IT/H/0300/001-003/IA/009. 
  Grouping Variations: 
  tipo IB nr. B.I.b.1.z): modifica dei  parametri  di  specifica  e/o
limiti di una materia prima; 
  tipo IA nr. A.7: soppressione di un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti (da Roche  Segrate,  Italia  a  Roche  Pharma  AG,
Grenzach-Wyhlen - Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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