Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: NALAPRES 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027553015 
  Specialita' medicinale: PRINZIDE 
  Confezione e numero AIC: 
  20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse, AIC n. 027481011 
  Codice Pratica: N1B/2015/514 
  Variazione Grouping: n. 2 Variazioni di Tipo IAIN, B.II.b.1.a),  n.
2 Variazioni di Tipo IAIN, B.II.b.1.b), n. 2 Variazioni di  tipo  IB,
B.II.b.1.e), n. 2 Variazioni di Tipo IAIN, B.II.b.2.c.2): aggiunta di
un   sito   di   produzione   responsabile   del   prodotto   finito,
confezionamento primario  e  secondario,  controllo  e  rilascio  dei
lotti: VAMFARMA S.r.l., Via Kennedy n. 5, 26833 Comazzo (Lodi). n.  2
Variazioni di Tipo IA, B.II.b.4.b): riduzione del lotto  standard  da
2.200.000  a  1.100.000  compresse,  esclusivamente  per   il   nuovo
produttore. n. 1 Variazione di Tipo IA, B.I.b.1.c): aggiunta del test
del particle size per il principio attivo idroclorotiazide (solo  per
la specialita' Nalapres). n. 1 Variazione di  Tipo  IA,  B.II.d.1.a):
riduzione del limite della specifica del prodotto finito, prodotto di
degradazione DKP da ≤ 2% a ≤ 1% (solo per la specialita' Prinzide). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
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