Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
035222; 
  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/15044 del 16/02/2015;  Codice  pratica:
N1B/2014/2866; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del  Readability  User  Test  ed
adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.8 e 8 del RCP e corrispondenti paragrafi di FI  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
036129; 
  Estratto comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/16245 del 16/02/2015;  Codice  pratica:
N1B/2014/2867; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento del  Foglio
Illustrativo in seguito ai risultati del  Readability  User  Test  ed
adeguamento di RCP ed Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.7, 4.8, 5.1 e 6  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  di  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
042052; 
  Estratto   comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/16254 del 18/02/2015;   MRP   n.
DE/H/3499/001/G/003;  Codice  pratica:  C1B/2014/2710;  Grouping   of
variations  tipo  IB  -  C.I.2.a)  +  C.I.3.z):  aggiornamento  degli
stampati  per  adeguamento  al  medicinale  di  riferimento  e   alla
procedura di referral EMA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2-4.6, 4.8, 5.1, 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi  di  FI  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non  oltre
i sei mesi dalla pubblicazione in GU della presente notifica i  nuovi
lotti del medicinale devono essere confezionati con il FI aggiornato. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla dati di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040245; 
  Codice     pratica:     C1B/2014/3320;     Procedura     DCP     n.
IE/H/0204/001-002/IB/009; Variazione tipo IB - B.I.a.1.z) consistente
nell'aggiunta di Jiangxi Ruyu Technology Development Co.  Ltd  (Cina)
per  la  produzione   del   reattivo   2-dimethylamino-4-mercapto-PNZ
prolina. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero  AIC:  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040064; 
  Codice     pratica:     C1A/2015/530;     Procedura     DCP      n.
IT/H/198/001-002/IA/007; Variazione  tipo  IA  -  A.7):  eliminazione
delle seguenti officine  responsabili  del  confezionamento  primario
secondario: Lindopharm GmbH  (Germania);  PNG  Gerolymatos  (Grecia);
MerckKgaA & Co (Austria). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD2255