Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: ROCEFIN 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1823 
  Codice farmaco: 025202033 
  MRP N. PT/H/1251/001/IB/001 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/12832 del 10 febbraio
2015. 
  Codice Pratica N. C1B/2014/1821 
  Codice farmaco: 025202019,025202058,025202096,025202108 
  MRP N. NL/H/3167/001-005/IB/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/12939 del 10 febbraio
2015. 
  Modifica apportata: implementazione nazionale della versione finale
degli stampati armonizzati ai  sensi  dell'art.  30  della  direttiva
2001/83 e approvati con Decisione della Commissione C(2014) 2045  del
21-03-2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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