Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2014/2709 
  Medicinale: LARIAM 
  Codice farmaco: 027250024 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB unforeseen 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/12829 del 10 febbraio
2015. 
  Modifica apportata: modifica degli stampati a seguito di  procedura
europea di PSUR Worksharing DE/H/PSUR/0022/002 relativa al medicinale
meflochina, che ha comportato una revisione del Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Maurizio Giaracca 

 
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