Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: BICALUTAMIDE TEVA 
  Codice farmaco: 038352 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/2040 
  Procedura Europea: CZ/H/0133/001-002/IA/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del punto 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche  del  prodotto  e   relativa   sezione   del   foglio
illustrativo, sulle frasi per la segnalazione delle reazioni avverse. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.8
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T15ADD2453