Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: IBUPROFENE E PSEUDOEFEDRINA WICK PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: 042499 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2640 
  Procedura Europea: IT/H/0331/IB/001/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Spagna e Polonia. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2644 
  Procedura Europea: IT/H/0331/IB/004/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo  IB  -  B.II.a.3.z  e
Tipo IA - B.II.b.3.a - B.II.d.1.a 
  Modifica apportata: modifica nella composizione del prodotto finito
(eccipienti) da "Opadry II  yellow"  a  "Opadry  Yellow  OY-S-32921";
modifica minore del  processo  di  produzione  del  prodotto  finito;
modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito (rafforzamento dei limiti delle specifiche). 
  Codice Pratica: C1B/2014/3121 
  Procedura Europea: IT/H/0331/IB/006/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - B.II.b.1.e - 3 x
B.II.b.3.a - Tipo IAin - B.II.b.1.a - B.II.b.1.b -  Tipo  IA  -  4  x
B.II.b.5.c - 2 x B.II.e.1.a.1 - B.I.b.2.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  nuovo  sito  di   produzione   Teva
Operation Poland (Krakow site) (produzione completa;  confezionamento
primario e secondario; escluso controllo e rilascio lotti);  modifica
minore nel processo di produzione del prodotto  finito;  soppressione
di una prova in corso di fabbricazione  non  significativa;  aggiunta
materiale di confezionamento  primario  (blister)  (Polyvinylchloride
PVC, Polychlorotrifluoroethylene PCTFE  (Aclar)  foil  e  closure  25
micron Aluminium foil); modifica minore di  una  procedura  di  prova
approvata; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         dott. Pekka Nuojua 

 
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