Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (Va) 
  Medicinale: PROLEUKIN 18x106 IU polvere per soluzione iniettabile o
per infusione, AIC 027131010 
  Codice Pratica: C1A/2014/3271 
  Procedura Europea n. NL/H/0005/001/IAin/062 
  IA, C.I.z) Inserimento delle indicazioni per la segnalazione  degli
effetti indesiderati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
(paragrafo 4.8) e nel foglio illustrativo (paragrafo 4). 
  Medicinale: TEGRETOL (AIC 020602) 200 mg e 400 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2014/2066 
  Estratto    comunicazione    notifica     parzialmente     regolare
AIFA/V&A/P/3433 del 15.01.2015: 
  Gruppo di variazioni: 
  B.II.d.1.z) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Controllo  del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito. Altre modifiche. 
  B.II.d.1.h) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Controllo  del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  prodotto  finito.  Aggiornamento  del  fascicolo  al   fine   di
conformarsi alle disposizioni di una monografia  generale  aggiornata
della farmacopea europea. 
  B.II.d.1.i) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Controllo  del
prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del  prodotto  finito.   La   monografia   PhEur   2.9.40   introduce
l'uniformita' delle unita'  di  dosaggio  per  sostituire  il  metodo
uniformita' di massa. 
  B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Modifiche minori di una procedura di prova approvata 
  B.II.d.2.b) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato  un
metodo alternativo. 
  B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova. 
  B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova. 
  B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova. 
  B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto  finito.
Altre modifiche di una procedura di prova. 
  B.II.d.2.e) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Controllo  del
prodotto finito. Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito. Aggiornamento della procedura di prova per renderla  conforme
alla monografia generale aggiornata della farmacopea europea. 
  B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Fabbricazione.
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  B.II.b.3.a) Modifiche qualitative prodotto  finito.  Fabbricazione.
Modifica  minore  nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. 
  B.II.e.1.a)1. Modifica del materiale di confezionamento primario da
"Triplex" a "SBC Triplex". 
  B.II.e.1.b)3.  Eliminazione  del   materiale   di   confezionamento
primario PVC/PCTFE. 
  B.II.f.1.a)1. Riduzione del periodo di validita' da 60  mesi  a  24
mesi- 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD2489