Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinali: LESCOL (AIC 029163) e LIPAXAN (AIC 029199): 20 mg e  40
mg capsule rigide; 80 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2014/3572 
  No. Di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/674/G 
  Variazione per un gruppo di medicinali: Tipo IAIN,  B.II.b.2.c)  1:
Aggiunta di un sito di rilascio (escluso  il  controllo  dei  lotti):
Novartis Poland Sp. Zo.o.ul. Marynarska 15, 02-674 Warsaw, Polonia. 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2014/2952 
  Gruppo di variazioni: 
  Tipo IA, B.II.d.1: restringimento dei limiti delle  specifiche  del
titolo al rilascio; 
  Tipo  IA,  B.II.d.2:  modifiche  minori  della  procedura  per   la
valutazione della frazione di particelle fini (Twin-impinger); 
  Tipo  IA,  B.II.d.2:  modifiche  minori  della  procedura  per   la
valutazione delle dimensioni delle particelle (Andersen 1ACFM ); 
  Tipo  IA,  B.II.d.2:  modifiche  minori  della  procedura  per   la
valutazione della massa media del contenuto delle capsule; 
  Tipo  IA,  B.II.d.2:   modifiche   minori   della   procedura   per
l'identificazione del formoterolo fumarato diidrato; 
  Tipo  IB,   B.II.d.2:   sostituzione   della   procedura   per   la
determinazione dei prodotti di degradazione; 
  Tipo IB, B.II.d.2: sostituzione della procedura per la  valutazione
dell'uniformita' dalla dose rilasciata; 
  Tipo   IB,   B.II.d.2:    sostituzione    della    procedura    per
l'identificazione, il titolo e l'uniformita' delle dosi. 
  Medicinale:  TAREG  (A.I.C.  033178)  80  mg  e  160  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/685 
  No. di Procedura Europea: SE/H/406/03-04/IA/154 
  Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1, sostituzione di un sito  di  rilascio  dei
lotti (escluso il controllo dei lotti) 
  da: Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia 
  a:Novartis Poland Sp.  Zo.o.ul.  Marynarska  15,  02-674  Varsavia,
Polonia. 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale. 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/686 
  No. di Procedura Europea: SE/H/406/07/IA/155 
  Tipo IAIN, B.II.b.2.c)1, aggiunta di un sito di rilascio dei  lotti
(escluso il  controllo  dei  lotti):  Novartis  Poland  Sp.  Zo.o.ul.
Marynarska 15, 02-674 Varsavia, Polonia. 
  Medicinali: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film  e  COTAREG  (AIC  034114)  80/12,5  mg,
160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/613 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/268/G 
  Variazione per un gruppo di medicinali: Tipo  IAIN,  A.4,  modifica
dell'indirizzo  di  un  fornitore  di  una  materia  prima  e  di  un
intermedio utilizzati nella fabbricazione del principio attivo 
  da: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 4-1,  Tanokuchi  6-chome,  Kojima,
Kurashiki City, Okayama 711-0903, Giappone 
  a: Sumitomo Chemical Co., Ltd., 6-4-1, Kojimatanokuchi,  Kurashiki,
Okayama 711-0903, Giappone 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 80 mg e 160 mg capsule. 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/3243 
  No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/120 
  Gruppo di variazioni: 
  3 x IB, B.I.b.2.e, sostituzione di una procedura di prova; 
  IA, B.I.b.2.a, modifiche minori a una procedura di prova approvata; 
  2 x IA, B.I.b.1.c, aggiunta di un parametro  di  specifica  con  il
metodo corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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