Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
Decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: NEBISTALIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse da 5 mg A.I.C.  n.03940...
(tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Tipo IA n. B.II.b.4.a - Aumento del Batch size del prodotto  finito
fino a 10 volte rispetto a quanto attualmente approvato: da 1.000.000
di compresse a 1.000.000 e 2.000.000 di compresse 
  Procedura EU n.DK/H/1446/001/IA/005 - Codice pratica:C1A/2014/3672 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione italiana:
19 febbraio 2015. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD2493