Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Tipo di modifica: modifica stampati - Codice pratica: N1B/2014/2545 
  Medicinale: GALAXIA 
  Codice farmaco: 038622015 "0,005% collirio, soluzione"- flacone  da
2,5 ml 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento di RCP ed etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
T15ADD2496