Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: CODEX 
  "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule in flacone - AIC 029032012 
  "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule in flacone - AIC 029032024 
  "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule in blister - AIC 029032051 
  "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule in blister - AIC 029032063 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1234/2008  e
successive modificazioni: 
  Codice pratica: N1B/2014/962 
  IB B.II.f.1.b.1) estensione della  validita'  del  prodotto  finito
cosi' come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto (paragrafo 6.3) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD2504