Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: ANAURAN 
  Confezione: 014302032 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.z Tipo IB unforeseen 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2626 
  Tipo di modifica: modifica del foglio illustrativo 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test. 
  Comunicazione AIFA/V&A/P/15033 del 16.02.2015. 
  E' autorizzata la modifica del  foglio  illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e  delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T15ADD2505