Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: MASTER AID DISINFETTANTE 
  Confezioni e numeri di AIC: 1g/100ml soluzione cutanea, in tutte le
confezioni autorizzate, AIC n. 034521 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/15019 del 16.02.2015 
  Codice Pratica: N1B/2014/2652  variazione  di  tipo  IB,  categoria
C.I.1.z e di tipo IA, categoria C.I.1. 
  Modifica apportata: Modifica stampati. Modifica RCP e FI a  seguito
delle raccomandazioni del PRAC  su  prodotti  medicinali  a  base  di
clorexidina  (soluzione  cutanea)  ed  aggiornamento   del   FI   con
presentazione del Readability test report ai  sensi  della  Direttiva
2001/83/EC art. 59. 
  E' autorizzata  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 6.3, 6.4, 6.5 e  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
Determinazione. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                           Giampaolo Neri 

 
T15ADD2508