Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  1,5 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997016 
  3 mg compresse - 20 compresse AIC n. 035997028 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -  flacone  da  20  ml  AIC  n.
035997030 
  Codice pratica: N1B/2014/1004 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Modifica apportata: modifica stampati al fine di adeguare  i  testi
alle conclusioni  dello  PSUR  Work  Sharing  FR/H/PSUR/0066/001  del
29/11/2013 come indicato nel comunicato inviato tramite  la  Rete  di
Farmacovigilanza Nazionale a tutti i titolari di medicinali a base di
bromazepam. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. II Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD2561