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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: TRIAZOLAM ZENTIVA Confezioni e Numeri di A.I.C. : 0,125 mg compresse - 10 compresse - AIC n. 036221051 0,125 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 036221063 0,25 mg compresse - 10 compresse - AIC n. 036221075 0,25 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 036221087 Codice pratica: N1B/2014/1364 Tipo di modifica: modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/2730 del 14.01.2015 Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI secondo il comunicato inviato tramite la Rete di Farmacovigilanza Nazionale a tutti i titolari di medicinali a base di triazolam al fine di adeguare i testi alle conclusioni dello PSUR Work Sharing FI/H/PSUR/0016/002 del 16/01/2014. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD2562