Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   25/02/2014   n.
                          AIFA/V&A/P/20790 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/1071 
  Specialita' Medicinale: LAMIVUDINA  E  ZIDOVUDINA  AUROBINDO  (AIC:
0420570), 150 mg/300  mg  compresse  rivestite  con  film;  tutte  le
confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  MRP N°: NL/H/2590/001/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a IB unforeseen 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  prodotto   reference
Combivir. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I  lotti  gia'  prodotti  non  prodotti  non  possono  essere  piu'
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata dall'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD2583