Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Regolamento 1234/2008 e successive modificazioni 
 

  Codice pratica: DE/H/XXXX/WS/0215-0217 conclusa in data 09/02/2015 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "5 mg capsule rigide" 30 capsule (A.I.C. 023781038) 
  "10 mg capsule rigide" 20 capsule (A.I.C. 023781026) 
  "2,5 mg compresse" 30 compresse (A.I.C. 023781014) 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.2.d.1.a); 2 variazioni  tipo
IB.B.II.2.d) 
  Modifica apportata: modifica metodi e specifiche impurezze. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1B/2015/590 
  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni e numero di AIC: 
  Astuccio 6 gomme da masticare medicate: (A.I.C. 005170016) 
  Astuccio 10 gomme da masticare medicate (A.I.C. 005170028) 
  Tipologia variazione: IB.C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica dell'RCP  in  seguito  all'inserimento
della frase relativa alla segnalazione degli eventi avversi, modifica
PIL a seguito test di leggibilita', adeguamento  delle  etichette  al
QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8)
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   del   Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Codice pratica: N1B/2014/2668 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  CIBADREX 5 mg + 6,25 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037012) 
  CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037024) 
  CIBADREX 10 mg + 12,5 mg - 28 compresse (A.I.C. 028037048) 
  CIBADREX 20 mg + 25 mg - 14 compresse (A.I.C. 028037036) 
  Tipologia variazione: IB.C.I.1.a) 
  Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e  5.1  di
RCP e Foglietto  per  inserimento  delle  informazioni  approvate  in
seguito alla procedura di referral EMEA/H/A-31/1370 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 5.1) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.  I  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e  s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD2585