Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Medicinale: RISEDRONATO ALTER compresse rivestite con film (aic  n.
039553) in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1A/2015/517 
  tipo IAIN, B.II.b.1.a, per l'aggiunta di un sito di confezionamento
secondario e applicazione bollino ottico Neologistica Srl,  con  sede
in Via Largo Boccioni, 1, Origgio (VA), 21040, Italia. 
  Medicinale: TERBINAFINA ALTER compresse (aic n. 038259) in tutte le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/3692 
  Codice MRP: PT/H/0126/001/IA/021. Approvata da RMS il 27.01.2015. 
  Tipo IAIN, B.III.1.a.1 per la presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea per il produttore di principio
attivo   gia'   autorizzato,   Chemo   Iberica   S.A.,   No.   R0-CEP
2012-269-Rev00. 
  Medicinale: ATENOLOLO ALTER 100 mg compresse (aic n. 033279023) 
  Codice Pratica: N1B/2015/546 
  Gruppo di 2 variazioni: tipo IB unforeseen, B.III.1.a.3 consistente
nell'aggiunta del nuovo fabbricante di  principio  attivo  atenololo,
KOPRAN LIMITED, con  sede  K-4/4  Additional  Midc,  India  -  403201
Birwadi, con CEP No.  R1-CEP  1998-017-Rev03;  tipo  IB,  B.I.d.1.a.4
con-sistente nell'inserimento del "retest period" di 5 anni  mancante
nel R1-CEP 1998-017-Rev03. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno stesso alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Laura Zuccon 

 
T15ADD2592