Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/16253  del  18
                            febbraio 2015 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. CIB/2014/2404 
  Medicinale: BIFRIL 
  Codice  farmaco:  034408017,   034408029,   034408031,   034408043,
034408056, 034408068,  034408070,  034408082,  034408094,  034408106,
034408118, 034408120,  034408132,  034408144,  034408157,  034408169,
034408171,  034408183,  034408195,  034408207,   034408219,034408221,
034408233, 034408245, 034408258, 034408260. 
  MRP N° UK/H/277/01-04/IB/25 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B C.I.l.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delI'RCP e del FI in  accordo  al
referral art. 31 della Direttiva 2001/83/EC  (EMEA/H/A-31/1370)  peri
farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio 
  Illustrativo) relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato 
  entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. Il titolare dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.
14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e  s.m.i.,
in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T15ADD2594