Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice Pratica: C1B/2014/1755 
  Specialita' Medicinale: UMAN ALBUMIN 
  Codice confezione: 021111101 - 021111024 - 021111087 
  N. procedura: MRP N. IT/H/0129/001-002/IB/047 
  N.  e  tipologia   variazione:   B.I.a.2.a   (IB)   Modifiche   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. 
  Modifica della velocita' del flusso delle  centrifughe  durante  lo
step di crio-separazione,  nella  produzione  del  principio  attivo,
eseguito nello stabilimento produttivo HBP (  HUMAN  BioPlazma  Kft.,
Tancsics M. ut 82/A Godollo, 2100, Hungary) 
  Da: Il plasma scongelato e' trasferito  nelle  centrifughe  per  la
crio-separazione. 
  La velocita' di flusso e' mantenuta intorno a 600 piu' -  meno  150
l/h 
  A: Il plasma scongelato e'  trasferito  nelle  centrifughe  per  la
crio-separazione. 
  La velocita' di flusso e' mantenuta intorno a 450 piu' -  meno  150
l/h 
  La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla sua 
  pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Manuela Lepre 

 
T15ADD2608