Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/18130 23 febbraio
                                2015 
 

  Medicinale: NILSON 
  Confezione: 1g / 3,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare AIC 035925027 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N.  e  Tipologia  variazione:  C.I.1.b  -  IB  -  Codice   pratica:
N1B/2014/1834 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Armonizzazione dei testi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e di  Etichette
a seguito della Decisione della Commissione Europea  del  21/03/2014,
riguardante,  nel  quadro  dell'art.  30  direttiva  2001/83/CE   del
Parlamento Europeo e Consiglio,  l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei medicinali  per  uso  umano  "Rocefin  e  denominazioni
associate", contenenti la sostanza attiva "ceftriaxone". 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
3,4.1-4.9,5.1-5.3,6.1-6.3,6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di' 30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T15ADD2615