Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: QUETIAPINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040433 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/3029 
  Procedura Europea: UK/H/2074/001-005/IB/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.b 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  PIL  a  seguito  della
decisione europea (2014) 5787 del 6/08/2014 nell'ambito dell'art.  30
della Direttiva 2001/83 / CE del Parlamento europeo e del  Consiglio,
le autorizzazioni all'immissione in commercio "Seroquel/Seroquel XR e
denominazioni associate", medicinali  per  uso  umano  contenenti  la
sostanza attiva "quetiapina". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 di RCP  e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN TEVA 
  Codice farmaco: 040149 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2403 
  Procedura Europea: DK/H/1517/001-004/IB/037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento di RCP  e  PIL  in  seguito  alla
procedura di Referral EMEA/H/A-31/1370 per i farmaci che agiscono sul
sistema Renina-Angiotensina (RAS). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3,  4.1,  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1  e  5.2  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042121 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/2955 
  Procedura Europea: SE/H/1267/002, 004/IB/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura di referral EMEA/H/A-31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
- 4.6,  4.8  -  5.1  di  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  PIL)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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