Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LUKASM 4 mg granulato 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC 034004) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Cod.  Pratica  N1B/2014/2261  -  Worksharing  n.   FI/H/xxxx/WS/20-
Singulair 
  Proc. n. FI/H/0104/004/IB/WS/085 
  Var. IB: B.II.b.1.e Aggiunta del  sito  DSM  Pharmaceuticals,  Inc.
Greenville, NC USA  come  sito  alternativo  per  la  produzione  del
prodotto finito. 
  Var.  IA:  B.II.b.4.a)  Aggiunta  di  una  dimensione   del   lotto
alternativa: 400 Kg (800 bustine). 
  Var. IB: B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito (Non conservare al di sopra di 25°C). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  Dal
giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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