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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/15024 del 16/02/2015. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica: C1B/2014/1752. Medicinale: NEBID. Codice farmaco: 037051012, 037051024. MRP N° FI/H/0313/001/IB/033. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo all'ultimo QRD template (Revision 7, April 2013). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.8, 5.2, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TS15ADD2364