Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/15131  datata
                             16.02.2015 
 

  Codice Pratica: N. C1B/2014/2919 
  Specialita' Medicinale: CORIPREN 10mg/10mg e 20 mg/10 mg  compresse
rivestite 
  MRP n. IT/H/0266/001-002/IB/003/G 
  Confezioni : 038568010, 038568022, 038568034, 038568046, 038568059,
038568061, 038568073,  038568085,  038568097,  038568109,  038568111,
038568123, 038568135,  038568147,  038568150,  038568162,  038568174,
038568186, 038568198, 038568200, 038568212, 038568224 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1 , C.I.3 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo per implementare la procedura  di  EU  PSUR  Work
Sharing n. SE/H/PSUR/0033/002 e la Decisione della Commissione datata
04/09/2014  riguardante  il  referral  secondo  l'articolo  31  della
direttiva  2001/83/CE  "Renin  -  angiotensin   system   (RAS)-acting
agents". 
  E' autorizzata , pertanto, la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi Prodotto 4 .3, 4.4, 4.5, 4.6,  5  .1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A l C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD2659