Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare n.  AIFA/V&A/P/16261  datata
                             18.02.2015 
 

  Codice Pratica: N C1A/2014/2394 
  MRP n. DE/H/xxxx/IA/0637/G 
  Specialita' Medicinale: ATOVER 20 mg/20 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni: 038576233, 038576245, 038576258, 038576260,  038576272,
038576284, 038576296, 038576308, 038576310, 038576322, 038576334 
  Specialita' Medicinale: ZANIPRIL 20 mg/20  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni :038502237, 038502249, 038502252, 038502264,  038502276,
038502288, 038502290, 038502302, 038502314, 038502326, 038502338 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Modifica Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il  titolare  dell'  AlC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AlC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art.14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale  non
sono  incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto del medicinale  di  riferimento  che  si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da  brevetto  al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
T15ADD2661